Assurance qualité
Vous désirez mettre en place un système de management de la qualité qui correspond à l’organisation de votre structure et aux spécificités de votre innovation ? Le respect de la norme ISO 13485 ou la 21 CFR 820 est votre obsession ? Avancez sereinement à nos côtés.
Assurance qualité
SMQ
En plus d’être une obligation, la mise en place d’un système efficient de management de la qualité vous permettra de gagner un temps précieux lors de la soumission de votre demande de certification. Véritable boîte à outils documentaires, le SMQ est un excellent moyen pour faciliter la traçabilité des actions et garantir la qualité d’exécution par votre structure dans le développement de votre DM.
Chez MedUniq Center, nous avons le sens du détail et souhaitons anticiper au maximum l’étape de certification. Raisons pour lesquelles, nous vous proposons du conseil stratégique dans la mise en place et le choix de SMQ mais aussi des prestations d’audit, rédaction, gestion documentaire ou encore relecture.
SMQ
ISO 13485
ISO 13485
En matière de DM, maintenir des hauts standards de qualité est un enjeu majeur de sécurité sanitaire. Innover dans le secteur médical, c’est pouvoir atteindre le risque zéro pour son utilisateur. Une lourde responsabilité pour les acteurs du DM qui peut être maîtrisée en mettant notamment en œuvre un système qualité basé sur la norme ISO 13485.
L’intégration de l’ISO 13485 demande du temps et des ressources pour son bon déploiement. Chez MedUniq Center, nous mettons à disposition notre connaissance sur les questions liées à l’assurance qualité afin d’optimiser votre temps et maintenir une efficacité d’exécution en accord avec les normes internationales de référence.
21 CFR 820
Développer ou adapter son système de management de la qualité pour satisfaire les investigateurs de la FDA demande une connaissance fine des attentes de l’organisme américain.
Pour vous aider à vendre votre dispositif médical aux Etats-Unis, MedUniq Center vous accompagne dans la mise en conformité des exigences demandées par la FDA en accord avec la norme 21 CFR 820. Nous utilisons notre expertise avec habilité pour faciliter l’adaptation de votre SMQ : du conseil à la rédaction, nous répondons à vos besoins structurels.
21 CFR 820
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