Avec sa double compétence d’ingénieur biomatériaux-biomécanique à l’Université de technologie de Compiègne et son Master Management et Administration des Entreprises à l’Ecole de Management de Strasbourg, Patricia a rejoint BioValley France fin 2020 pour monter et structurer MedUniq Center. Ses 26 années d’expérience dans les dispositifs médicaux (DM) acquises à travers différentes responsabilités au sein de sociétés medtechs (de la startup, à la PME jusqu’au grand groupe), lui confèrent une vision pragmatique et efficiente du développement à l’accès au marché des DM innovants. Toujours impliquée dans les activités de R&D (invasif et implantable), réglementaire (soumission de documentation technique CE (classes IIa, IIb, III) et FDA (IDE, PMA), de qualité (certification ISO13485, 9001, auditrice interne), clinique (investigations cliniques et évaluation clinique), son expérience Medtech lui confère une vision pragmatique et efficiente du développement à l’accès au marché. Elle dirige MedUniq Center et apporte son expertise avec notamment son apport en tant que Consultante Senior Expert sur les aspects technico-réglementaire, qualité et clinique.

À la suite d’un double cursus en mécanique générale et conception des systèmes complexes réalisé à l’École Normale Supérieure de Rennes et à l’École Centrale de Nantes, Thibault a effectué une thèse en robotique. Il s’est ensuite rapidement spécialisé dans les dispositifs médicaux (DM) innovants. Il a tout d’abord participé à la conception et au développement d’un exosquelette de jambe, puis a ensuite intégré le laboratoire de recherche universitaire où il a apporté sa riche contribution dans la confection d’un robot inserteur d’aiguille pour la biopsie. Fort de ses 8 années d’expérience dans l’univers des DM, Thibault intervient au sein de MedUniq Center sur tous les aspects de R&D notamment particulièrement dans les DMs non-actifs (gestion de projet et opérationnel).

À la suite de son master international en ingénierie biomédical à l’École Centrale de Lille, Brijesh a travaillé en tant qu’ingénieur en recherche et développement dans une startup spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux (DM) pour le monitoring de la douleur. Au sein de MedUniq Center, Brijesh intervient au sein de MedUniq Center sur tous les aspects de R&D, avec notamment une expertise sur les dispositifs électro-médicaux et logiciels innovants. Brijesh met ses 7 ans d’expérience sur les problématiques liés à l’ingénierie R&D et l’expertise technico-réglementaire avec une maitrise de l’environnement règlementaire et normatif associé (e.g. normes IEC62304 (logiciels), IEC60601 (électro-médicaux), règlementation RDM EU 2017/745, …). Il accompagne les porteurs de projet de la phase amont jusqu’à la certification en passant par le plan de développement des DMs.

Avant de rejoindre MedUniq Center en 2024, Emeline a acquis dix années d’expérience en laboratoires d’analyses accrédités, occupant les postes d’ingénieur R&D puis de Directrice Qualité. Elle y a mis en place et obtenu l’accréditation d’un SMQ selon la norme ISO 17025. Elle a par la suite été responsable QARA dans deux startups Medtech spécialisées dans le développement et la commercialisation de logiciels SaMD (DM actifs de classe IIa et classe I). Elle possède une expertise dans la mise en place, la gestion et la certification de SMQ selon la norme ISO 13485, ainsi que dans la certification MDSAP et la rédaction de dossiers réglementaires (CE, FDA 510(k)…), en plus de ses compétences en réglementation numérique en santé. Au sein de MedUniq Center, Emeline met à profit ses plus de 15 ans d’expérience pour accompagner les porteurs de projets dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité de manière stratégique et opérationnelle.

Sylvia est diplômée de Télécom Physique Strasbourg (TPS). Auparavant, elle a travaillé sur divers projets durant ses études comme la conception d’un capteur à base de fibres optiques pour la prévention d’escarres ou la création d’un algorithme de reconnaissance automatique de mouvements chirurgicaux à l’aide des données du robot Da Vinci.

Afin de se spécialiser sur les problématiques liées au dispositif médical, Sylvia a suivi l’option ISPV (Ingénierie et Sciences Pour le Vivant) et a effectué le master IRIV spécialisation IRMC (Imagerie Robotique Médicale et Chirurgicale). Ce cursus lui a ainsi permis d’approfondir ses connaissances en dispositif médical, biomécanique et imagerie médicale. Au sein de MedUniq Center, elle accompagne les start-ups de manière opérationnelle tant sur les aspects réglementaires, techniques et qualité liés au produit pour se mettre en conformité avec la réglementation DM. Elle accompagne les porteurs de projet (académiques et industriels) sur des problématiques de R&D amont et aval (DM actifs et non-actifs) et affaires réglementaires avec notamment des compétences pointues en matière d’exposé méthodologique mais également des compétences en aptitude à l’utilisation (IEC62366), dossier FDA (510(k), De Novo) et investigation clinique.